የአሜሪካ የምግብ እጥረት አነስተኛ ደረጃዎች
በዚያው ዓመት ኒው ዮርክ የዊንስተር ኬሚካል ኩባንያ የሆነው ጆን ፓስጋን የተባሉ የታሪክ ምሁር እንደገለጹት በመቶዎች ለሚቆጠሩ የአካል ጉዳትና ለሞት የተዳረጉ ጽላቶች መሸጥ ጀመሩ.
ኤፍዲኤ በዊንሮፕሮ ላይ ያካሄደው ምርመራ በችግሮቹ ውስጥ ያሉ ጉድለቶች እንዳሉ እና ኩባንያው የተበከሉ ምርቶችን ለማስታወስ አስቸጋሪ መሆኑን ገልጧል. የዓለም ጤና ድርጅት (ሶማሊያ) እ.ኤ.አ. በ 1967 አደንዛዥ እፅን ለማምረት እና ጥራትን ለማርካት ጥሩ የጥራት ልማቱን በማረም በሃያ አንደኛው የዓለም ጤና ስብሰባ ላይ ተቀባይነት አግኝቷል.
ወቅታዊ ጥሩ የማምረቻ ልማቶች በዩናይትድ ስቴትስ
በዩናይትድ ስቴትስ, የአሁኑ ጥሩ ማኑፋክቸሪንግ ልምዶች, ወይም cGMPs, በመመሪያዎች እና በኤጄንሲዎች ፖሊሲዎች ውስጥ የተካተቱ መደበኛ ደንቦች ናቸው, እና የማምረቻ ሂደቶችን እና ተቋማት ዲዛይን, ቁጥጥር እና ቁጥጥርን በተመለከተ የሚመለከቱ ናቸው. "የአሁኑ" ማሟያ አምራቾች ደንቦቹን ለመጠበቅ ወቅታዊ ቴክኖሎጂዎችን እና ስርዓቶችን መጠቀም እንዳለባቸው ያሳስባል.
ኤፍዲኤ የመድሃኒት ምርቶች ማንነትን, ጥንካሬን, ጥራቱን እና ጥራትን ማረጋገጥ የሚችሉትን እነዚህን ደንቦች ለመጠበቅ መድሃኒት አምራቾች ያስፈልጋቸዋል.
አንዳንድ የመድኃኒት አምራች አምራቾች በጣም ጥቂቱን የ cGMP ደረጃዎችን ከሚጥሱ የጥራት እና አደጋ አስተዳደር ስርዓቶችን አስቀምጠዋል.
ለካፒግ ማመቻቸት ሸቀጦችን አምራቾች የጥራት ቁጥጥር ስርዓቶችን ለማቋቋም, ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ጥሬ እቃዎች ለማምረት, የአሰራር ስርዓቶችን መዘርጋት, በምርት ጥራት ችግር ሊፈጠሩ የሚችሉ ችግሮችን ለማወቅ እና ለመመርመር, እና አስተማማኝ የፍተሻ ላብራቶሪዎችን ለመያዝ ያስፈልገዋል.
የአደገኛ መድሃኒት ፋብሪካዎች ፋብሪካዎች ከ CGMP ዎች ጋር እንዲተገበሩ የአሠራር ስልጣን አለው.
አንድ የፋርማሲ ማምረቻ ፋብሪካ የምጣኔ ምርመራ ከኤምጂኤምሲ የ CGMP ደንቦች ጋር እየተከተለ እንደሆነ ይመረምራል. ፍተሻዎች በዘፈቀደ ተለይተው ሊታዩ ወይም ከህዝብ ወይም የኢንዱስትሪው ተለዋዋጭ ክስተቶች ሪፖርት ሊሆኑ ይችላሉ.
በ CGMP ደንቦች ውስጥ እምቢተኛ ሆኖ ካልተገኘ
የኤፍዲኤኤ ምርመራን ተከትሎ አንድ አምራች ከ CGMP ደንቦች ጋር የማይጣጣም ሆኖ FDA በ 483 ፎርሙ ላይ ገለጻ በማድረግ ኩባንያው ማብራሪያ መስጠት ወይም አስፈላጊ ሆኖ ከተገኘ የእርምት እርምጃዎችን እርምጃዎች መስጠት አለበት. በአንድ ፋርማሲ ኩባንያ ውስጥ ያሉት መደበኛ የመቆጣጠሪያ ስርዓቶች በተገቢው መንገድ ሥራ ላይ ከዋሉ የብከላ ብክለት, ቅልቅል, ሽፋኖች, ስህተቶች እና ስህተቶች እንዳይከሰቱ ያግዛል. "
የአደንዛዥ ዕፆች ኩባንያዎችን ሕጉን እንዲታዘዙ ለማገዝ የ cGMP ደንቦች, የመመሪያ ሰነዶች እና ሌሎች ንብረቶች በ FDA ዌብሳይት ላይ እንዲሁም በአሜሪካ ኤፍዲኤ አነስተኛ የንግድ ተወካዮች, የዲስትሪክቱ ጽ / ቤቶች እና ከአደገኛ ዕፅ ምርመራ እና ምርምር ማዕከል, , የማምረቻ እና የምርቱ ጥራት ክፍል. በመመሪያ ሰነዶች ደንቦች እና ዝመናዎች ላይ የሚደረጉ ለውጦች በፌደራል ምዝገባዎች ውስጥ ይታተማሉ.
አንድ ኩባንያ የ cGMP ጥሰቶችን ሲጥስ
የአደገኛ መድሃኒት ደህንነት አጠያያቂ ከሆነ ኩባንያውን መድኃኒት ለማስታወስ እንዲረዳው ኤፍዲኤ ሥልጣን ባይኖረውም, ኩባንያዎች በአጠቃላይ በፈቃደኝነት ወይም በፍላጎታቸው ጥያቄ ከፈለጉ. አንድ ኩባንያ መድሃኒት ለማስታወስ ካልተስማማ, ኤፍዲኤ ስለ መድሃኒት ህዝባዊ ማስጠንቀቂያ መስጠት እና አደንዛዥ ዕጾችን መውሰድ እና ከገበያ ማስወጣት ይችላል. ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) እንደሚለው ከሆነ "መድሃኒቶቹ ጉድለት ባይኖራቸውም, ኤፍዲኤፒ የ cGMP ጥሰቶችን ለመቆጣጠር በፍርድ ቤት ጉዳትን ወይም የፍርድ ጉዳይን ሊያመጣ ይችላል."
ዓለም አቀፍ ጥሩ ምርት ማልማት ተግባራት
- ጤና ካናዳ: ጥሩ ምርት ማሳደግ
- የአውሮፓ ኮሚሽን - GMP መመሪያዎች
- የዓለም ጤና ድርጅት-የዓለም የምግብ ምርታማነት ሁኔታ
- የመድሃኒት እና የጤና እንክብካቤ ምርቶች ኤጀንሲ (ኤምኤችአር-ዩናይትድ ኪንግደ)-ጥሩ ምርት ማሳደግ
በ cGMP መስፈርቶች የተካተቱ የአሰራር ሂደቶችና ሥልጠና ምሳሌዎች
- የመገልገያ ቁሳቁሶች, ጥገናዎች እና ማረጋገጫዎች
- የመገልገያ ሁኔታ
- የሰራተኞች ብቃት እና ስልጠና
- ሂደቱ አስተማማኝ እና የመውለድ ሂደት
- የሙከራ ዘዴ ማረጋገጥ
- የቅሬታዎችን አያያዝ