እንደ አደንዛዥ እጽ አካል በመሆን, ኤፒአይ የመድሐኒት ውጤቶችን ያስከትላል
በዘመናዊው የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች በአገራቸው ውስጥ ኤፒአይ ማምረት የተከናወነው ነው. ይሁን እንጂ ከቅርብ ዓመታት ወዲህ በርካታ ኮርፖሬሽኖች ወጪን ለመቀነስ የውጭ ማምረቻዎችን ወደ ውጭ መላክ መርጠዋል.
ይህ E ነዚህ መድሃኒቶች E ንዴት ቁጥጥር E ንደሚደረግባቸው, የበለጠ ጥብቅ መመሪያዎች E ና ምርመራዎች ተካተው E ንዴት E ንደሚቀይሩ ትልቅ ለውጥ A ቸዋል.
የመድኃኒቶች አካላት
ሁሉም መድሃኒቶች ከሁለት ዋና ዋና ክፍሎች ማለትም ከ API, ዋና ማዕቀፍ, እና ተካፋዮች, መድሃኒቱን ለስርዓቱ ለማድረስ የሚያግዝ መድሃኒት ያልሆኑ መድሃኒቶች ናቸው. ቅመማ ቅመም በኬሚካል ወይም በካልኩለስ ዘይት ውስጥ ያሉ ኬሚካላዊ እንቅስቃሴዎች ናቸው.
ለምሳሌ, ራስ ምታት ካለህ አታይታኖፌን የበቀለው ንጥረ ነገር ነው, ነገር ግን በአል መድኃኒት መያዣ ወይም በአብዛኛው ክኒን ውስጥ ያለው ፈሳሽ ነው.
የኤፒአይዎች ጥንካሬ
አምራቾች የተለያዩ ኤፒአይዎች በእያንዳንዱ መድሃኒት ውስጥ ምን ያህል ጠንካራ መሆናቸውን ለመወሰን የተወሰኑ መመዘኛዎችን ይጠቀማሉ. ይሁን እንጂ ደረጃው ከአንዱ ስም እስከ ሌላ ዓይነት ሊለያይ ይችላል. አንድ ምርምር አንድ ሙከራን, ሌላ የተለየ ይጠቀማል. በሁሉም ሁኔታዎች, አምራቾች የምርታቸውን ሃይል በገሃዱ ህመምተኞች እና በቤተ-ሙከራዎች ሁኔታ ማረጋገጥ በ FDA ይፈለጋሉ.
ዋና ኤፒአይ አምራቾች
የኤ.ፒ.አይ. መሪ አምራቾች የ TEVA Pharmaceuticals ናቸው . በ 300 ኤ.ፒ.አይ ምርቶች አማካኝነት የኢንዱስትሪ ትልቁን ፖርትፎሊዮ ይኖራቸዋል. ሌላው መሪ አምራች ደግሞ ዛሬ ከ 60 በላይ ኤ ፒ አይዎች አገልግሎት ላይ የሚውሉ Dr. Reddy's ነው.
ኤፒአይዎች የት ናቸው?
ብዙ የመድሃኒት አምራች ኩባንያዎች በዩናይትድ ስቴትስ እና በእንግሊዝ ውስጥ የሚገኙ ሲሆን አብዛኛዎቹ ኤ.ፒ.አይ አምራቾችም በውጭ አገር ናቸው.
ትላልቅ የሆኑት በእስያ, በተለይም በሕንድ እና ቻይና ውስጥ ይገኛሉ. ቁጥራቸው ከጊዜ ወደ ጊዜ እየጨመረ የሚሄድ ኩባንያዎች ውድ ዶክተሮችን, ሰራተኞችንና የመሰረተ ልማት የመሰሉትን ወጪዎች ለመቀነስ እንደ ዶ / ር ሬድዲ ያሉትን ኤፒአይ አምራቾች ወደ ውጪ እየወጡ ነው.
በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ብዙ የአትክልት ማምረቻ ማዕከሎችን ለማንቀሳቀስ የሚጠቀሙበት ትራቴኔኔካ ፋርማሲዎች. አሁን 15 በመቶ የሚሆኑት ኤፒአይዎቻቸው በአሜሪካ ውስጥ ብቻ ሲፈጠሩ እና አነስተኛውን መቶኛ ለማቆም እና የውጭ አገር ምርቶችን በሙሉ የሚያገለግሉባቸው እቅዶች አሉ.
ደንቦች
የኤ.ፒ.አይ.ዎች ጥራት በመድሐኒቶቹ ውጤታማነት እና ደህንነት ላይ የጎላ ተፅዕኖ ይኖረዋል. በደካ በተበተኑ ወይም የተጠለፉ ኤ.ፒ.አይ.ዎች እንደ ህመሞች እና እንዲያውም ሞት ያሉ ከባድ ጉዳዮችን ያገናኛሉ.
ውስጠ-መሸጫ በሚከሰትበት ጊዜ እንኳን, ኤ.ፒ.አይ.ዎች ጥብቅ ደንቦች እና ከላከባት አገር ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል. ለምሳሌ, በውጭ አገር ኤ.ፒ.አይ ፕሮዳክሽን ፋብሪካዎች አሁንም በአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ምርመራ ይደረጋሉ.
ኤፒአይ በመፍጠር እንደታየው የመድኃኒት ኢንዱስትሪ በፍጥነት እየተለወጠ ነው. ኩባንያዎች ኤፒአይ ከመፍጠር ጀምሮ የመድኃኒት አሰራር ሂደቱን በእያንዳንዱ ደረጃዎች አያስተውሉም. ኩባንያዎች ወጪዎችን ለመቀነስ እና ትርፋማ ትርፍ ለማመቻቸት ኤኤፒአይ በእስያ ውስጥ ለሚገኙ የውጭ ኩባንያዎች ከመፍጠር ውጭ ማጭበርበር ጀምረዋል.
ይህ የባሰ መስመርን ለመርዳት ቢረዳም, በውጭ አገር ለሚዘጋጁ የዚህ ኤፒአይ ጥራት ጥቆማ አለ.
ለህመምተኛ ደህንነት ተጠያቂዎች, እንደ ኤፍዲኤ የመሳሰሉት, ለህመምተኛ ተቆጣጣሪ አካል የሆኑ መድሃኒቶች, የመድሃኒት ጥራቱን ለማረጋገጥ እና ጉድለቶችን ለመከላከል ከፍተኛ ምርመራዎችን አድርገዋል. ከእነዚህ የተቀመጡት ደረጃዎች ውስጥ አንዱን መጣስ ለእነዚህ አምራቾች የሚያስከትላቸው የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች ከፍተኛ ቅጣት ወይም በጣም ውድ ነው.