ይህ ዝርዝር ሰነድ ምንድን ነው?
ኤምዲኤፍ ለጅምላ ቁሳቁሶችን ወደ አሜሪካ ለማቅረብ ዲኤምኤፍ ያስፈልጋል ነገር ግን ኤፍዲኤ ሁሉም አምራቾች የዲኤምኤፍ ማመልከቻ እንዲያስገቡ አይገደድም. ሆኖም ግን, በዲኤምኤፍ ውስጥ የተካተቱ መረጃዎች የአሰሳ መድሃኒት አዲስ መድሃኒት ማመልከቻ (ኢንዲ), አዲስ የአደገኛ ማመልከቻ (ኤንዲኤ), አዲስ አጃጀት (አአአ), ሌላ የአስቸኳይ ዕጽ / ማመሌከቻ (ኦዲኤ), ሌላ ዲኤምኤፍ, የምርት ማመልከቻ ወይም ተዛማጅ ሰነዶችን ለመደገፍ ሊያገለግሉ ይችላሉ.
ኤፍዲኤ (ዲ ኤፍ ኤ) አንድ ዲኤምኤፍ እንደ IND, NDA, ANDA ወይም ወደ ውጭ መላክ አመልካች መተካትም አይቻልም ብሏል. በዩ.ኤስ. (FDA) መሰረት "ተቀባይነት አላገኝም ወይም አልተፈቀደም". «አንድ የ DMF ቴክኒካዊ ይዘቶች ከ IND, NDA, ANDA ወይም ከውጭ መላኪያ መተግበሪያ ግምገማ ጋር በተያያዘ ብቻ ነው የሚገመገሙት».
ከፍተኛ ቁጥር ያላቸው የ DMFs ኤ.ፒ.አይ አምራቾች በአብዛኛው በጥራት, በተቆጣጣሪ ደረጃ, እና በጥሩ ምርታማነት (cGMP) መስፈርቶች ላይ የመገኘት ብቃት አላቸው.
DMF ዎች ሊገመገሙ ከመቻላቸው በፊት, አንድ አምራች ዲኤምኤስን የሚጠቁሙ መጠይቅ ቅጹን ማስገባት አለባቸው. ሁሉም የዲ ኤም ኤፍኤዎች በ FDA ቁጥጥር አይደሉም, እንዲሁም ለአንድ ምርት DMF መያዝ የአንድ አምራች ያንን ምርት ማፍራት ወይም ወደ አሜሪካ ለማቅረብ መቻሉን አያረጋግጥም.
ከዚህ በፊት በዲኤምኤፍ መመረጡ አነስተኛ አቋም ያላቸው ድርጅቶች ወደ አሜሪካ ገበያ እና ሌሎች ክትትል የሚደረግባቸው ገበያዎች ለመሸጥ በሚሞክሩበት ወቅት በተወሰነ መጠን ተአማኒነት እንዲኖራቸው መንገድ ነዉ.
ሆኖም ግን, DMFs የሚገመገሙት አንድ ANDA ወይም NDA ሲጠቀስላቸው, ያልተጠቀሰ ዲኤምኤፍ አጥጋቢ ነው, የዲኤምኤኤኤፍ ባለቤት የዲኤምኤፍ (ዲኤምኤፍ) ህጋዊ ሆኖ እንዲታይ ቢያደርጋቸውም እንኳን. በአሜሪካ ውስጥ ምንም ደንበኞች የሌሉ DMFs ማስገባት በጣም የተለመዱ ሆኗል, ስለዚህ የቅርብ ጊዜ የዲ ኤም ኤፍኤዎች ይበልጥ ከተሻሉ DMFs ይልቅ የማምረት ፍላጎት አላቸው.
አምስቱ የዲ ኤም ሲ ዲ
አይነት I: የማምረቻ ቦታ, ፋሲሊቲዎች, የአሰራር ቅደም ተከተሎች እና ለአደንዛዥ ዕጽ ንጥረ ነገሮች የማይጠቅሙ ሰራተኞች. የ I DMFs አይነት I አይቀበሉም በአሜሪካ ኤፍዲኤ ተቀባይነት የላቸውም, ነገር ግን አሮጌዎች በፋይል ውስጥ ይቀራሉ.
ዓይነት II: የመድሐኒት ንጥረ ነገሮች, ንጥረ ነገሮችን የሚያቋቁሙ, እና በመድኃኒቱ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ቁሳቁሶች, ወይም የመድኃኒት ምርቶች. A type II DMF, በጣም የተለመደው ፎርም, አንድ ኤአይኤ (ኤአይኤ) ለማቅረብ ለሚሄድ ሌላ ኩባንያ የተዋቀረውን መድሃኒት ሊሸፍን ይችላል.
አይነት III: የማሸጊያ እቃዎች, ከዳሾች እና ካፒታል እስከ ፔትኮን ቅይይት ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉት በዲኤምኤፍ ወይም በሌላ ኤኤንዲ (NDA) ውስጥ ነው.
ዓይነት IV: ተክሎች, ቀለም, ጣዕም, ቧንቧ ወይም ቁሳዊ DMF. ኤክሰድ ዱቄት በጡባዊ ተኮ ላይ መጫን እንዲችል እንደ አረም ወይም ሴሉሎዝ ያሉ የኬሚካል መርዛማ ንጥረ ነገሮች ናቸው. ሌሎች ምሳሌዎች በልጆች መድሃኒቶች ውስጥ, በመጠጥ ውስጥ አልኮል, ወዘተ.
ዓይነት ቭ ኤፍ ኤ (F) ተቀባይነት ያላቸው የማጣቀሻ መረጃዎች በሌሎች ዓይነቶች ውስጥ ያልተካተቱ ናቸው.
የኤፍዲኤኤ ዲኤምኤ (DMF) ከተገመገሙ በኋላ ወቅታዊ እንዲሆን ይጠይቃል. የዲኤፍኤፍ ዲግሪን በተመለከተ የአሜሪካ ኤፍኤ ዲ (ኤፍ ኤዲ) ደንብ እንዲህ ይላል "በዚህ ክፍል በአንቀጽ (ዲ) ውስጥ ከሚፈለገው ዝርዝር በስተቀር ማንኛውም መረጃን በማከል, በመለወጥ ወይም በመሰረዝ በ ሁለት ቅጂዎች እንዲቀርብ እና በስም, የማጣቀሻ ቁጥሩ, ቁጥሩ እና የገፅ ቁጥር በአደገኛ እፅ ፋይል ውስጥ የተጎዳውን መረጃ. "
ኤፍዲኤ ለዲኤምኤፍኤዎች ወቅታዊ መሆኑን ያረጋግጣል. አንድ ኩባንያ ለሦስት ዓመት ሪፓርት ማመልከቻ ካላቀረበ ኤጀንሲው ለ "DMF" ባለቤቶች "የቅድሚያ ማሳወቂያ ማስታወቂያዎች" ይልካል. መያዣው የሂሳቡን ዓመታዊ ሪፓርት ለማቅረብ 90 ቀናት አለው. ምላሽ ካልሰጡ, የዲኤምኤኤፍ ክፍያው ሊዘጋ ይችላል.
የአደንዛዥ ዕፅ መድሃኒት (FDA) መርሆዎች በድረ-ገፁ ላይ ይገኛሉ.