ኤዲኤኤዲ የባዮስሚልመስዎችን ለማፅደቅ አዲስ ሂደት ጀምሯል
ባዮሎጂስቶች ምንድን ናቸው?
አብዛኛዎቹ ባዮሎጂኮች ካንሰር, የአልዛይመር በሽታ, በርካታ ሰብሪስስ, ኤች አይ ቪ / ኤድስ እና ሌሎች ከባድ በሽታዎችን ለማከም የሚያገለግሉ በጣም ብዙ እና ውስብስብ ሞለኪዩሎች ወይም ድብልቅ ናቸው.
የባዮሎጂክስ ዋጋ ውድድር እና የፈጠራ ሥራ ህግ
የባዮሶሚላር ማፅደቅ ወጪዎችን ለመቆጠብ ይረዳል. በባዮሎጂ መድኃኒቶች የሚደረግ ሕክምና በዓመት ከ $ 100,000 እስከ $ 300,000 ዶላር በሽተኞችን እና የኢንሹራንስ ኩባንያዎችን ሊያወጣ ይችላል. የጅምላ መድኃኒት ማሕበር (GPhA) ከተለያዩ ጥናቶች የተገኙ መረጃዎች እንደሚያመለክቱት የባዮሶሚራሎችን ወደ ገበያ መግባታቸው በ 10 ዓመት ጊዜ ውስጥ ከ 42 ቢሊዮን ዶላር በላይ ወደ 108 ቢሊዮን ዶላር ሊያተርፉ ይችላሉ.
ፕሬዚዳንት ኦባማ የህጻናት ጥበቃ እና ተመጣጣኝ የሕክምና መመሪያን እ.ኤ.አ. በ 2010 ላይ ፈርመዋል, እንዲሁም ለሥነ-ጥበባት ለማፅደቅ የተቀመጠው የአብነት ማፅደቂያ ህጉ በዚህ ህግ ውስጥ ተፈቅዷል. በ Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ስር ባዮሎጂያዊ ምርቶች ቀደም ሲል ከተፈቀዱ ባዮሎጂካል መድሃኒቶች ጋር በጣም ተመሳሳይ ከሆነ ባዮሎጂያዊ ምርት ሊለወጥ ይችላል.
ተመጣጣኝ የሆነ የንጽጽር ምርት በተፈለገው የጊዜ ገደብ ላይ እንዲፀድቅ ለመጀመሪያው ምርት ተመሳሳይነት እና ደህንነት ደረጃዎች ሊኖረው ይገባል. ከተፈቀደው ንጥረ ነገሮች ወይም ክፍሎች ውስጥ ልዩነቶች ብቻ ናቸው.
የመጀመሪያው የባዮሲላር ፀሐፊ ተፈቅዷል
ኤፍዲኤ በ 2015 በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የመጀመሪያውን Biosimilar ምርት በፀደቀው በ Zarxio ጸድቋል. ዛርሲዮ ለናሙላ ህክምና የታዘዘ ናፒጄን የተባለ መድሃኒት ነጠብጣብ ነበር.
- ካንሰር ባለበት የኬሞቴራፒክሽነር ኬሞቴራፒ የሚቀበል
- ማይሽሎይድ ወይም ማጠናከሪያ ኬሞቴራፒን የሚቀበለው ድንገተኛ የሊሎይ ሉኪሚያ
- ካንሰርን በመተካት የካንሰር ሕመምተኞች
- የራስ-ፊዚካል የደም ህዋስ (ሴልሰርስ) ሴል ሴሬጅን እና ቴራፒን በመመርመር
- በከባድ የኖርኔስተን ችግር.
በኢንዱስትሪው ላይ የሚያሳድረው ተጽዕኖ
የድንገተኛ ምርቶች በዩኤስ እና በአውሮፓ በመድሃኒት ኢንዱስትሪ ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ ማሳደራቸው እንደሚጠረጠር ይገመታል. በባዮሶሚላሎች የተፋጠነ የአየር ማራቢያ ፍጆታ እና በገበያው ውስጥ ፈጣን መግቢያቸውን በመጨመር የገበያ ሁኔታዎች ማስተካከያ ማድረግ አለባቸው. ህመምተኞች ተጨማሪ የሕክምና አማራጮች ብቻ አይሆኑም, ነገር ግን እነሱ ከመጀመሪያዎቹ ባዮሎጂስቶች በጣም ዝቅተኛ ወጪዎች ጋር ለሚመጡ በጣም አስፈላጊ ችግሮች ለመድሃኒት የሚያስፈልጉትን መድሃኒቶች የመያዝ አቅም ይኖራቸዋል. ባዮሲሚልሶች በሰፊው በብዛት ስለሚገኙ, ደንበኞች እንደ ቅናሽ መድሐኒት, ቅናሽ እና አስተማማኝነት እንደ ቅናሽ ዋጋ ዋጋ ሊጠብቁ ይችላሉ.
የኤስዲኤኤ (ኤፍዲኤ) ለኤሶስሚል ምርቶች በተፋጠነ የጊዜ ሰንጠረዥ ፍቃድ በ ኢንዱስትሪው ውስጥ እና በመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች ከፍተኛ ትርፍ ያስገኛል. ይህ ጀነቲካዊ እና ባዮሲሚልሻል ለንግድ ድርጅቶቹ በፍጥነት እንዲያድጉ ለሚረዱ ድርጅቶች እድል ነው.
እንደ ኮረሮስ, ቴቫ እና ሳንዶዝ የመሳሰሉ ኩባንያዎች ባለፈው አስር ዓመት እጅግ በጣም ብዙ የእድገት ደረጃዎችን ወደ ገበያ በማምጣት ላይ እንደሚገኙ ይጠበቃል.
ይህ በቢሊዮን ዶላር ኢንዱስትሪው ውስጥ ኢንዱስትሪው ለዘላለም መቀየር የሚችልበት ገበያ ነው.