አንዳንድ ጊዜ የአንድ መድሃኒት ክሊኒካዊ ሙከራ በሚደረግበት ወቅት መድሃኒት በተሰጠባቸው መድሃኒቶች ላይ ከባድ ተቃውሞ ሊኖር ይችላል, ምናልባትም ከክትባት ጋር የተቆራኙ ሊሆኑ ወይም ላይረዱ ይችላሉ, ነገር ግን አሁን ያልተጠበቁ ናቸው, ከአሁኑ መረጃ ጋር ወጥነት ስለሌላቸው. አንድ SUSAR ማሳወቅ በአደገኛ ዕፅ ምርመራ ወይም በክሊኒካል እንክብካቤ ውስጥ ለህክምና ሙከራዎች ወሳኝ ገጽታ ሲሆን ቃሉ እንዴት ጥቅም ላይ እንደሚውለው ምሳሌ ያሳያል.
" ክሊኒካዊ ሙከራው ከፍተኛ የሆነ መናወተር ነበረበት, አዲሱ መድኃኒት መርማሪዎች የሱአይኤስ ፋይል ማድረግ ነበረባቸው."
የሱዛር ጉዳይ ለምን አስፈለገ?
SUSAR በ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ወይም በክሊኒካል እንክብካቤ ጊዜ ውስጥ ሊከሰት ይችላል, እንዲሁም በየአካባቢው በሚገኙ አካላት በተቀመጡ ደንቦች ላይ በመመርኮዝ በአገር ወይም በክልል ይለያያል.
የአውሮፓ ህብረት. በአውሮፓ ኅብረት ውስጥ ለሚገኙ የክሊኒካዊ መርማሪዎች የ SUSAR ሪፓርት ያስፈልጋል. ሪፖርቱ በተከሰተ በ 15 ቀናት ውስጥ (ለሞቱ ወይም ለህይወት የሚያሰጋ ጉዳይ በ 7 ቀን ጊዜ ውስጥ ለአካባቢያዊ ባለስልጣን ሥልጣን መቅረብ አለበት.
አሜሪካ. በአሜሪካ ውስጥ ክሊኒካዊ ክሊኒካዊ ክሊኒካዊ ክሊኒካዊ ግኝቶች ሪፖርት መደረግ የግድ አስፈላጊ ነው, ነገር ግን በህክምና እንክብካቤ ጊዜ በፈቃደኝነት ነው. የአሜሪካ ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ለአስከባሪ የከፋ ክስተቶች (SAEs) በ AERS (ተለዋዋጭ ክስተት ሪፖርቶች ስርዓት) በኩል ሪፓርት ሪተርን አለው. በሪፖርቱ ሂደት እና አሰሳ ወቅት, ያልተጠበቁ ክስተቶች ያልተጠበቁ ከሆነ ውሳኔ ይሰጣቸዋል. የኤፍዲኤ ዲሲ ደንቦች ሪፖርት በ 15 ቀናት ውስጥ በጣም አስፈላጊ እና ያልተጠበቁ ግብረመልሶች ያስፈልጉታል.
ካናዳ. በካናዳ ክሊኒካዊ የፍርድ ስፖንሰር አድራጊዎች SUSAR ን ለጤና Canada ማሳወቅ ይኖርባቸዋል. ክሊኒካዊ የፍርድ ቤት ስፖንሰሮች (ስፖንሰርሺፕ) ስፖንሰሮች በካናዳ ውስጥ በሚገኙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ሲገኙ በ 15 ቀናት ውስጥ (በሞት ከተቀነሰ ወይም ለህይወት የሚያሰጋ ችግር 7 ቀናት) ለካናዳም ሆነ ከካናዳ ውጭ የተከሰተ ማንኛውንም SUSAR ማስታወቅ አለበት.
ለ SUSAR ጤና ካናዳ በማስታወቅ በ 8 ቀናት ውስጥ, የምርመራውን አስፈላጊነት እና አንድነት የሚያካትት የተሟላ ሪፖርት ለካናዳ መንግስት ማመልከት አለበት.
የሃቀኝነት አለመኖር
በ SUSAR ደንብ እና በተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ላይ የሚወጣው ደንብ ከፍተኛ የሆነ ዓለም አቀፍ ልዩነቶች ለተለያዩ ተሟጋቾች እና ተቆጣጣሪዎች መረጃ እና በተወሰነ የጊዜ ገደብ ላይ ለሚሰጡ መረጃዎች ከተለያዩ ክልሎች የሚጠብቁ እንደመሆናቸው መጠን ለትርፍ ተቆጣጣሪዎች ኤጀንሲዎች ሪፖረት ማድረግን በተመለከተ የተደነገጉ ከፍተኛ ደረጃዎች አልተሟሉም.
በሀገሮች መካከል የመግባባት አለመኖር በአለም አቀፋዊ ኮንፍረንስ (ኤችአይኤን) ላይ ቢያንስ ለአስር አመት ግፊት ተወስዷል.
በ ICH ጥቅም ላይ የዋለው "ለግጭት ቅነሳ" የተሰኘው ትርጓሜ " በታካሚ ወይም ክሊኒካዊ ምርመራ ውስጥ ያለ የማያወላውል የሕክምና መርፌ መድሃኒት የሚወስዱ እና ከዚህ ህክምና ጋር የግንኙነት ዝምድና የግድ መሆን የለበትም " የሚል ነው.
አሉታዊ የሆነ ምላሽ ለትርፍ የተሠራ መድሃኒት ንጥረ ነገር ምላሽ ሊሆን ይችላል, እና የሚከተሉት ክስተቶች እንደ "ከባድ" ተቃውሞ ነው, እንደ አውሮፓ ህብረት:
- ሞት
- አስቸኳይ ጣልቃ ገብነት የሚያስፈልጋቸው ለህይወት አስጊ የሚሆን ክፍል
- ሆስፒታል ተኝቷል ወይም ሆስፒታል ተኝቶ እንዲቆይ የሚያደርግ ክስተት
- ያልተደጋገመ ወይም ከፍተኛ ጉድለት ወይም አካል ጉዳት የደረሰባቸው ክስተቶች
- ከተፈጥሮ አጣዳፊ ያልሆነ ክስተት ወይም የልደት ጉድለት
- ከላይ የተጠቀሱትን እና / ወይም ቋሚ የአካል ጉዳት ወይም ጉዳትን ለመከላከል ጣልቃ-ገብነት የሚጠይቅ ክፍል
ምንም እንኳን ሁለቱም የህዝብ እና ዓለም አቀፍ የመድሃኒት ፋርማሲ ገንቢዎች ይበልጥ ተስማሚ በሆነ መልኩ ለሽያጭ ሪፖርት (SUSARs) (ለዓለም አቀፍ የመድሃኒካል ምርቶች ገንቢዎች ተስማሚ የአሠራርና የስነ-ምግባር ምክንያቶች አሉ) ቢኖሩም የተለያዩ የአሠራር ዘዴዎችን ለማስተካከል ሪፖርትን አስቸጋሪ የሚያደርጉ ሪፖርቶች እና ሪፖርቶች.